一、初始審查

（一）初始審查申請·藥物臨床試驗

1.初始審查申請表（申請者簽名并注明日期）

2.研究者：研究經濟利益聲明

3.臨床研究方案（注明版本號/版本日期）

4.知情同意書（注明版本號/版本日期）

5.招募受試者的材料（注明版本號/版本日期）

6.病例報告表

7.研究者手冊

8.主要研究者專業履歷

9.組長單位倫理委員會批件

10.其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定

11. 國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗通知書》或已滿60個工作日的《臨床試驗受理通知書》

12.CDE備案號

13.保險合同

14.申辦方資質證明

15.其他

（二）初始審查申請·醫療器械臨床試驗

1.初始審查中申請（申請者簽名并注明日期）

2.研究者：研究經濟利益聲明

3.臨床研究方案（注明版本號/版本日期）

4.知情同意書（注明版本號/版本日期）

5.招募受試者的材料（注明版本號/版本日期）

6.病例報告表

7.研究者手冊

8.醫療器械說明書

9.注冊產品標準或相應的國家、行業標準

10.產品質重檢測報告

11.醫療器械動物實驗報告

12.主要研究者專業履歷

13.其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定

14.CDE備案號

15.保險合同

16.申辦方資質證明

17.其他

二、跟蹤審查

（一）修正案審查申請

1.修正案審查申請

2.臨床研究方案修正說明頁

3.修正的臨床研究方案（注明版本號/版本日期）

4.修正的知情同意書（注明版本號/版本日期）

5.修正的招募材料（注明版本號/版本日期）

6.其他

（二）研究進展報告

1.研究進展報告

2.多中心臨床研究各中心研究進展匯總報告

3.組長單位倫理委員會的年度/定期跟蹤審查的決定文件

4.其他

（三）嚴重不良事件報告

1.嚴重不良事件報告

2.其他倫理委員會對其中心的非預期藥物嚴重不良反應審查意見

（四）違背方案報告

違背方案報告

（五）暫停/終止研究報告

1.暫停/終止研究報告

2.研究總結報告

（六）研究完成報告

研究完成報告

三、復審

（一）復審申請

（二）復審申請

（三）修正的臨床研究方案（注明版本號/版本日期）

（四）修正的知情同意書（注明版本號/版本日期）

（五）修正的招募材料（注明版本號/版本日期〉

（六）其他

5-AF-07-1.0送審文件清單.doc