各藥品生產、配送企業：

為滿足我院臨床診療需要及患者用藥需求，醫院擬于近日接受新藥遴選申報資料，現將相關事項通告如下：

一、新藥申報原則

１、新藥是指不在我院藥品目錄內的、未使用過的品種，必須是江蘇省陽光采購平臺中標品種（特殊管理類藥品除外），并提交省平臺編碼。

２、國家基本藥物、原研類品種、國談集采品種、近三年內通過一致性評價并批準上市的國家Ⅲ類以上新藥且能提供藥物臨床試驗項目合作的原則上優先引進。

３、本次不接受抗菌藥物、輔助治療藥物、中藥注射劑產品登記。

二、申報企業提供資料

１、申報企業（生產企業/配送企業）填寫企業新藥登記表；

２、提供申報企業授權人委托書原件，需加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字；授權委托書應載明授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員的姓名及身份證號碼，并提供身份證復印件。

３、生產企業須提供以下材料：營業執照、藥品生產許可證、藥品經營許可證、國家藥品監督管理局規定的批簽發生物制品應同時提供《生物制品批簽發合格證》復印件、企業產品批準證書復印件、進口藥品需提供《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》或《進口藥品批件》的復印件、藥品質量標準及效期內藥檢報告書、藥品說明書原件、產品上市后臨床研究開展情況說明及已發表的論文為佐證材料及其它我院需要的材料。

4、近2年內在省內三甲醫院銷售發票復印件和采購合同或采購流向，產品優勢等信息（此條目為非必須條款）。

三、各申報企業請按上述要求，真實、準確、規范填寫與準備資料，所有資料須真實有效，加蓋單位公章，用資料袋裝好，否則一律按照“無效資料”處理。所有申報資料填寫不全或填寫錯誤者，不接受更正，視為無效申報。

四、紙質申報資料報送時間：2025年12月15日至2025年12月20日（上午7:30—11:30，14:00—17:00）；

申報資料遞交地點：泰興市人民醫院藥學部辦公室（門急診綜合大樓十樓），聯系人：嚴波15195270608，顧玲15052883232。

　　五、以上內容解釋權歸泰興市人民醫院藥事管理與藥物治療學委員會所有。

　　　　　　　　　　　                              泰興市人民醫院

　　　　　　　　　　　　　                              2025年12月10日

附件

企業新藥登記表.doc